Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp, cơ sở y tế và đơn vị phân phối vẫn gặp khó khăn khi soạn thảo hợp đồng mua bán thiết bị y tế đúng quy định do hợp đồng không chỉ cần tuân thủ quy định chung mà còn phải đáp ứng các điều kiện riêng về chuyên ngành. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ các nội dung quan trọng của hợp đồng mua bán thiết bị y tế cũng như điều kiện để thực hiện hoạt động mua bán theo quy định hiện hành.

1. Đối tượng mua bán của hợp đồng y tế

Hợp đồng mua bán thiết bị y tế là sự thỏa thuận giữa bên bán và bên mua về việc chuyển giao quyền sở hữu thiết bị y tế, trong đó bên bán có nghĩa vụ giao hàng, chuyển quyền sở hữu và các giấy tờ liên quan; bên mua có nghĩa vụ thanh toán và nhận hàng theo thỏa thuận.

Đây là loại hợp đồng thương mại có tính chất đặc biệt, được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp lý, trong đó có các quy định  riêng về chuyên ngành về quản lý thiết bị y tế.

Đối tượng của hợp đồng có thể bao gồm:

• Vật tư y tế;
• Máy móc, thiết bị chẩn đoán;
• Thiết bị xét nghiệm, phẫu thuật;
• Thiết bị theo dõi sức khỏe;
• Các loại thiết bị y tế thuộc phân loại A, B, C, D theo quy định pháp luật.

Đối tượng của hợp đồng mua bán thiết bị y tế phải đảm bảo thuộc doanh mục hàng hóa mà doanh nghiệp, đơn vị, cơ sở y tế được phép mua bán để hạn chế rủi ro liên quan đến pháp lý và tranh chấp phát sinh.

2. Điều kiện để mua bán thiết bị y tế

Thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, tổ chức, doanh nghiệp tham gia hoạt động mua bán cần đáp ứng các yêu cầu pháp lý nhất định. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hoạt động mua bán thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện khắt khe, cụ thể:

2.1. Điều kiện đối với thiết bị y tế được phép lưu hành

Thiết bị y tế đưa ra thị trường phải đáp ứng các điều kiện như:

• Có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định;
• Có nhãn hàng hóa đầy đủ;
• Có tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
• Đáp ứng quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng;
• Có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

Đối với một số loại thiết bị y tế thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao, việc lưu hành còn phải đáp ứng thêm điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn hoặc đánh giá chất lượng chuyên ngành.

2.2. Điều kiện đối với đơn vị mua bán thiết bị y tế

Ngành thiết bị y tế là một trong những ngành đặc thù do đó có những quy định riêng không chỉ về thiết bị được phép lưu hành mà cả điều kiện đối với các đơn vị, cá nhân kinh doanh thiết bị. 

(1) Đối với đơn vị bán

Đơn vị bán thiết bị y tế cần đảm bảo các điều kiện cơ bản bao gồm:

• Giấy phép kinh doanh: Đơn vị bán bắt buộc phải có giấy phép kinh doanh ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế.
• Công bố đủ điều kiện mua bán: Đối với các thiết bị thuộc loại B, C, D, đơn vị bán phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế với Sở Y tế.
• Nhân sự kỹ thuật: Có đội ngũ kỹ thuật viên đủ trình độ để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng và bảo hành sản phẩm.
• Kho bãi và vận chuyển: Đảm bảo điều kiện bảo quản về nhiệt độ, độ ẩm theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

(2) Đối với đơn vị mua

Cụ thể, tùy từng loại thiết bị y tế kinh doanh, doanh nghiệp có thể phải đáp ứng các điều kiện như:

• Có đăng ký kinh doanh phù hợp: Doanh nghiệp cần đăng ký ngành nghề kinh doanh liên quan đến, mua bán buôn thiết bị và dụng cụ y tế; kinh doanh trang thiết bị y tế; xuất nhập khẩu thiết bị y tế (nếu có).
• Đáp ứng điều kiện về kho bảo quản và vận chuyển: Một số thiết bị y tế yêu cầu điều kiện bảo quản nhiệt độ, độ ẩm hoặc điều kiện về kho lưu trữ đạt tiêu chuẩn, phương tiện vận chuyển phù hợp. Việc không bảo đảm điều kiện bảo quản có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thiết bị và phát sinh trách nhiệm pháp lý cho bên bán.
• Có nhân sự chuyên môn (trong trường hợp pháp luật yêu cầu): Đối với một số loại thiết bị y tế chuyên biệt, đơn vị kinh doanh cần có nhân sự kỹ thuật, bộ phận bảo hành hoặc người phụ trách chuyên môn phù hợp.

3. Nội dung cần có trong hợp đồng mua bán thiết bị y tế 

Để hạn chế tranh chấp và bảo đảm hiệu lực pháp lý, hợp đồng nên có các nội dung cơ bản sau:

• Thông tin các bên: Bao gồm thông tin về tên doanh nghiệp; Mã số thuế; Địa chỉ; Người đại diện; Chức vụ; Thông tin liên hệ.
• Thông tin thiết bị y tế: Cần mô tả rõ tên thiết bị; model; hãng sản xuất; nước sản xuất.
• Thông tin hàng hóa mua bán: Số lượng; tình trạng hàng hóa; tiêu chuẩn kỹ thuật; phụ kiện kèm theo… đây là nội dung đặc biệt quan trọng để tránh tranh chấp về chất lượng hoặc chủng loại thiết bị.
• Giá trị hợp đồng và phương thức thanh toán: Hợp đồng cần quy định rõ đơn giá; tổng giá trị hợp đồng; thuế GTGT; thời hạn thanh toán; hình thức thanh toán; điều kiện thanh toán từng đợt (nếu có).
• Thời gian, địa điểm giao nhận và lắp đặt thiết bị, vật tư: Hợp đồng cần quy định rõ thời gian giao hàng; địa điểm giao nhận (lắp đặt nếu có);
• Quy định về vận chuyển: Chi phí vận chuyển; quy trình nghiệm thu; trách nhiệm lắp đặt, vận hành thử, việc lập biên bản bàn giao và nghiệm thu (đặc biệt là đối với thiết bị y tế có giá trị lớn). 
• Quy định về bảo hành, bảo trì: Đối với máy móc thiết bị y tế hợp đồng cần quy định rõ chính sách bảo hành và bảo trì thiết bị như: thời gian bảo hành; phạm vi bảo hành; thời gian xử lý sự cố; chính sách thay thế linh kiện; chi phí bảo trì sau bảo hành.
• Phạt vi phạm hợp đồng: Quy định rõ mức phạt, đền bù nếu vi phạm hợp đồng. Ví dụ: mức phạt chậm thanh toán; phạt chậm giao hàng; phạt thanh toán chậm.
• Trường hợp bất khả kháng: Hợp đồng mua bán thiết bị y tế nên có các điều khoản quy định rõ các trường hợp bất khả kháng không thể thực hiện đúng nghĩa vụ.
• Giải quyết tranh chấp: Ưu tiên hòa giải, trường hợp không thể hòa giải quy định rõ cơ quan giải quyết tranh chấp.

4. Mẫu hợp đồng mua bán thiết bị y tế 

Do thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và liên quan trực tiếp đến chất lượng khám chữa bệnh, hợp đồng cần được quy định chặt chẽ về thông tin thiết bị, tiêu chuẩn kỹ thuật, điều kiện bảo hành, giao nhận, thanh toán và trách nhiệm pháp lý của các bên.

Dưới đây là mẫu hợp đồng mua bán thiết bị y tế hỗ trợ doanh nghiệp, cơ sở y tế và các đơn vị kinh doanh có thêm cơ sở để soạn thảo hợp đồng phù hợp với nhu cầu thực tế.

=> Tải mẫu hợp đồng mua bán thiết bị y tế TẠI ĐÂY.

Khi sử dụng mẫu hợp đồng, doanh nghiệp nên rà soát kỹ các quy định pháp luật hiện hành, đồng thời cân nhắc bổ sung các điều khoản phù hợp với đặc thù giao dịch để bảo đảm tính pháp lý, hạn chế rủi ro và bảo vệ tốt nhất quyền, lợi ích hợp pháp của các bên tham gia hợp đồng.

5. Một số lưu ý khi ký hợp đồng mua bán thiết bị y tế

Khi giao kết hợp đồng, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Kiểm tra tính pháp lý của thiết bị y tế;
• Đối chiếu số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
• Kiểm tra điều kiện bảo hành;
• Lưu giữ hồ sơ kỹ thuật và chứng từ đầy đủ;

Quy định rõ trách nhiệm trong trường hợp thiết bị lỗi hoặc không đạt tiêu chuẩn. Đối với các giao dịch có giá trị lớn hoặc thiết bị chuyên dụng, doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến của bộ phận pháp lý hoặc chuyên gia tư vấn để hạn chế rủi ro.

Hợp đồng mua bán thiết bị y tế không chỉ là căn cứ ghi nhận thỏa thuận giữa các bên mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng hàng hóa, trách nhiệm bảo hành và hạn chế tranh chấp phát sinh. Do đặc thù của lĩnh vực y tế, các doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng đến điều kiện pháp lý của thiết bị cũng như nội dung hợp đồng trước khi ký kết. Việc xây dựng hợp đồng chặt chẽ, đầy đủ và đúng quy định sẽ giúp hoạt động mua bán thiết bị y tế diễn ra an toàn, minh bạch và hiệu quả hơn.

 Thu Hương